安评所开展医疗器械生物学评价试验，产品通过技术审评
英特格拉生命科学（Integra?LifeSciences）集团是全球领先的医疗科技公司，该公司所生产的神经外科产品、手术器械和伤口护理产品遍及全球各地的医院重症监护室及手术室。英特格拉生命科技（上海）有限公司为将神经外科的主流产品（一次性使用脑积水分流器及其附件）在国内进行注册申报，委托安评所进行该产品的皮下植入亚慢性全身毒性和局部反应试验。
此类医疗器械皮下植入试验还未在本机构开展过，为了该产品能够提前顺利进入临床试验阶段，早日为人民群众健康服务，安评所领导将这一任务交给评价一部执行，并明确指示要排除万难，尽早完成委托任务，提交符合申报要求的医疗器械实验报告。部门承接任务的第一时间就召开了专题讨论会并任命了有相关动物手术实验经历的冯敏为专题负责人。该项目依据GB/T 16886医疗器械生物学评价、《药物重复给药毒性研究技术指导原则》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》、《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则》，并参考相关技术资料，顺利完成了一次性使用脑积水分流器及附件的家兔皮下植入13周亚慢性全身毒性和局部反应试验。
该项目涉及手术操作，动物麻醉，术后护理，样品处理，病理组织，数据分析等各项技术要求，评价一部的参与人员克服种种困难，加班加点，提前1个月完成了任务。英特格拉生命科技（上海）有限公司在结合各项申报资料后，通过了国家药品监督管理局的医疗器械技术审评，该公司对安评所能在这么短时间内完成任务表示非常感谢，并对其公司的其它产品试验提出了合作意向。通过该项目的执行，体现了安评所践行“一切为健康服务、为健康服务一切”的疾控精神，同时开展了新项目，积累了经验，锻炼了队伍，提高了本所对医疗器械动物试验的评价水平。
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